Как известно, в конце 2019 года в Китае появился новый штамм коронавируса, способный вызывать острую респираторную инфекцию — COVID-19. Наиболее вероятным источником заболевания COVID-19 считается оптовый рынок морепродуктов в городе Ухань, где продавались живые животные. В самом Китае эпидемия уже пошла на спад, но ее не удалось сдержать в пределах страны — началось ее распространение в остальном мире.

Вирус SARS-CoV-2 может легко передаваться от человека к человеку различными путями: воздушно-капельным (при кашле, чихании и разговоре), воздушно-пылевым и контактным. В последнем случае заражение происходит через прикосновения ко рту, носу или глазам после контакта рук с предметами, зараженными вирусом. Вирус способен выживать вне носителя в течение 2-4 часов.

Вакцины на данный момент не существует, а ее разработка может занять месяцы. Соответственно, единственным эффективным способом борьбы с новым вирусом являются карантин и самоизоляция заразившихся. Высокая смертность от COVID-19 в Италии — яркий пример того, к каким печальным последствиям может привести отсутствие должных мер по борьбе с новым вирусом.

Чтобы подтвердить у человека наличие коронавируса и отправить его на самоизоляцию необходимо иметь специальные тест-системы. В Китае производство таких систем уже налажено. Одним из производителей и поставщиков коммерчески доступных систем для выявления коронавируса является фирма BGI Genomics. В России же ситуация с тест-системами прямо противоположная.

По российскому законодательству тест-системы для выявления SARS-CoV-2 относятся к так называемым медицинским изделиям. Допускается ввоз, производство и продажа только тех медизделий, которые прошли процедуру регистрации. За ввоз незарегистрированных тест-систем грозит административная или уголовная ответственность. Причем не только для организаций, но и для частных лиц, желающих использовать тест-системы для личного пользования.

По данным государственного реестра медицинских изделий, находящегося в ведении Росздравнадзора, в настоящее время имеется лишь две реестровые записи, относящиеся к реагентам для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19. Разработаны эти наборы ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора и ФГБУ «ЦСП» Минздрава России — оба они являются российскими государственными бюджетными учреждениями.

Отсутствие в реестре зарубежных, уже зарекомендовавших себя зарубежных тест-систем не вызывает удивления, если принять во внимание сложность процедуры регистрации медизделий в России. Для регистрации необходимо провести токсикологические исследования, а так технические и клинические испытания. Клинические испытания могут выполнять только медицинские организации, включенные в специальный перечень Росздравнадзора. Проводят их при наличии соответствующего разрешения Росздравнадзора и заключения об этической обоснованности проведения таких испытаний.

Это не было бы проблемой, если бы ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора и ФГБУ «ЦСП» Минздрава России могли выпустить на рынок такое количество тест-систем, которое обеспечит возможность провериться на коронавирус всем желающим.  Однако их наборы реагентов рассчитаны лишь на лабораторное использование, а частные лица не могут сдать анализы на коронавирус по собственному желанию. Обследование на COVID–19 назначается медицинскими работниками в случае прибытия из эпидемиологически неблагополучных стран либо наличия контактов с лицами, зараженными COVID–19. Поэтому, если вы вдруг почувствуете недомогание и захотите проверить себя для скорой самоизоляции, то у Вас не получится, так как тестов в свободной продаже нет и частные клиники ими тоже не укомплектованы. Единственный выход — вызывать врачей скорой помощи, но и они не могут ездить к каждому желающему при первом же сомнении человека, они просто не успеют на все вызовы физически.

Таким образом, текущая ситуация с тест-системами на рынке четко показывает, насколько российская система сертификации медицинских изделий забюрократизирована и неэффективна перед лицом быстро распространяющихся заболеваний, способных вызывать пандемию. Простым выходом из этой ситуации могло бы стать введение особого порядка регистрации медицинских изделий в случае чрезвычайных обстоятельств.

Подобный порядок, например, действует в США. Он включает в себя специальный тип разрешений, которые позволяют выпускать на рынок незарегистрированные медицинские изделий, используемые для лечения или предотвращения тяжелых заболеваний, против которых не имеется иных адекватных действующих средств. Именно такое разрешение недавно было выдано на тест-системы фирмы BGI Genomics.

Введение подобной практики в России позволило бы обеспечить граждан тест-системами для самостоятельного использования. Это в свою очередь, помогло бы им своевременно принимать решение о самоизоляции и более эффективно предотвращать распространение вирусов, подобных SARS/COVID-19.